Ziagen Solución Oral – Glaxosmithkline

Información Ziagen Solución Oral

Precio
Laboratorio Glaxosmithkline
Principio Activo (ATC) Abacavir
Medicamento Ziagen Solución Oral
Farmacia Disponible
País Chile
Efectos Secundarios

 

Abacavir Ziagen Solución Oral presentación, dosis y para que sirve

 

Composición:
Solución Oral conteniendo 20 mg/ml de Abacavir como Sulfato de Abacavir. Lista de excipientes: Sorbitol (34%), Sacarina Sódica, Citrato de Sodio, Acido Cítrico Anhidro, Parahidroxibenzoato de Metilo (E218), Parahidroxibenzoato de Propilo (E216), Propilenglico, Sabor Artificial a Fresas y Plátano, Agua Purificada.
Indicaciones:
Ziagen está indicado en la terapia de combinación antirretroviral para el tratamiento de la infección por Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) en adultos y niños.
Posología:
Ziagen Solución Oral: Adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad: la dosis recomendada de Ziagen es de 300 mg (15 ml) 2 veces al día. Niños a partir de los 3 meses hasta los 12 meses de edad: la dosis recomendada es de 8 mg/kg 2 veces al día hasta un máximo de 600 mg (30 ml) al día. Niños menores de 3 meses de edad: Los datos disponibles con relación al uso de Ziagen en este grupo de edad son muy limitados. Ziagen puede tomarse con o sin alimentos. La terapia debe ser iniciada por un médico con experiencia en el manejo de la infección por VIH. Insuficiencia renal: No se requiere ajustar la dosis de Ziagen para los pacientes con insuficiencia renal. Insuficiencia hepática: El abacavir se metaboliza principalmente en el hígado. La dosis recomendada de Ziagen en los pacientes con insuficiencia hepática leve (puntuación de Child-Pugh 5-6) es de 200 mg 2 veces al día. Para permitir la reducción de la dosis, debe usarse Ziagen solución oral para el tratamiento de estos pacientes. Ziagen está contraindicado en los pacientes con insuficiencia hepática moderada o severa, en virtud de que no se ha estudiado su farmacocinética en estos grupos de pacientes. Instrucciones para su uso/manejo: Se proporciona una jeringa dosificadora oral con el fin de que se realicen mediciones exactas de la dosis prescrita de Ziagen en solución oral. En el empaque se incluyen las instrucciones para su uso. Deseche la solución oral de Ziagen 2 meses después de abrir por primera vez el envase.
Efectos Colaterales:
Hipersensibilidad: (ver también Advertencias): En estudios clínicos, aproximadamente un 5% de los sujetos que recibieron Ziagen desarrolló alguna reacción de hipersensibilidad, la cual rara vez tuvo desenlaces fatales. Esta reacción se caracteriza por la aparición de síntomas que indican una afectación de varios órganos/sistemas corporales. Casi todos los pacientes que desarrollan reacciones de hipersensibilidad presentarán fiebre o exantema (usualmente maculopapuloso o urticarial), o ambas cosas, como parte del síndrome, aunque se han producido reacciones que no involucran exantema ni fiebre. Los síntomas pueden presentarse en cualquier momento mientras se recibe tratamiento con Ziagen, pero de ordinario aparecen dentro de las primeras 6 semanas posteriores a la iniciación del tratamiento (mediana de tiempo a 11 días de iniciación). Más adelante se listan los signos y síntomas de esta reacción de hipersensibilidad. Aquellos que fueron comunicados como reacción de hipersensibilidad, por cuando menos un 10% de los pacientes, se presentan como texto en negritas. Cutáneos: Exantema (usualmente maculopapuloso o urticarial). Vías gastrointestinales: Náuseas, vómito, diarrea, dolor abdominal, ulceración de la boca. Vías respiratorias: Disnea, tos, odinofagia, síndrome de distress respiratorio del adulto (SDRA), insuficiencia respiratoria. Varios: Fiebre, fatiga, malestar general, edema, linfadenopatía, hipotensión, conjuntivitis, anafilaxia. Neurológicos/psiquiátricos: Cefalea, parestesia. Hematológicos: Linfopenia. Hígado/páncreas: Pruebas de función hepática elevada, insuficiencia hepática. Musculoesqueléticos: Mialgia, en raras ocasiones miólisis, artralgia, niveles elevados de creatininfosfoquinasa. Renal: Niveles elevados de creatinina, insuficiencia renal. En algunos pacientes con hipersensibilidad se pensó inicialmente que presentaban enfermedades respiratorias (neumonía, bronquitis, faringitis), afecciones similares a la gripe, gastroenteritis o reacciones a otros medicamentos. Esta demora en el Ziagen, lo que ha ocasionado que se presente una reacción de hipersensibilidad de grado más severo, o incluso la muerte. Por tanto, se debe considerar cuidadosamente realizar un diagnóstico en cuanto a reacciones de hipersensibilidad en aquellos pacientes que se presentan con síntomas de estas enfermedades. Si no es posible descartar una reacción de hipersensibilidad, no debe reiniciarse la terapia con Ziagen, ni con cualquier otro medicamento que contenga abacavir (Kivexa, Trizivir). Los síntomas relacionados con esta reacción de hipersensibilidad empeoran si se continúa con la terapia, pero de ordinario se resuelven al suspender la terapia con Ziagen. La restauración de la terapia con Ziagen, después de experimentar una reacción de hipersensibilidad, propicia una rápida recidiva de los síntomas en cuestión de horas. Esta recurrencia de la reacción de hipersensibilidad puede ser más severa que en la presentación inicial, y puede incluir shock, e incluso la muerte. Los pacientes que desarrollan esta reacción de hipersensibilidad deben suspender la terapia con Ziagen, y nunca someterse nuevamente a un tratamiento con Ziagen, o con cualquier otro medicamento que contenga abacavir (Kivexa, Trizivir). Con poca frecuencia se han presentado comunicaciones de reacciones de hipersensibilidad posteriores a la reintroducción de la terapia con Ziagen, donde la interrupción fue precedida por un solo síntoma clave de hipersensibilidad (exantema, fiebre, malestar general/fatiga, un síntoma gastrointestinal o respiratorio). En muy raras ocasiones se han comunicado reacciones de hipersensibilidad en pacientes que han reiniciado la terapia y que no habían presentado anteriormente síntomas de alguna reacción de hipersensibilidad. En el caso de muchos de los otros efectos adversos comunicados, no es claro si se relacionan con Ziagen, con la amplia variedad de medicamentos utilizados en el tratamiento de la enfermedad ocasionada por el VIH, o si son el resultado del proceso patológico. Muchos de los efectos que se listan más adelante (náuseas, vómito, diarrea, fiebre, fatiga, exantema) ocurren comúnmente como parte de la hipersensibilidad a Ziagen. Por tanto, se debe evaluar cuidadosamente a los pacientes que presentan cualquiera de estos síntomas, para determinar la presencia de esta reacción de hipersensibilidad. Si se ha suspendido la terapia con Ziagen en pacientes por haber experimentado alguno de estos síntomas, y se toma la decisión de reiniciarla, esto sólo debe llevarse a cabo bajo supervisión médica directa (ver Advertencias). La mayoría de los efectos adversos que se listan a continuación no han sido limitantes del tratamiento. Se ha empleado la siguiente convención para su clasificación: muy común (mayor que 1/10), común (mayor que 1/100, menor que 1/10), no común (mayor que 1/1.000, menor que 1/100), raro (mayor que 1/10.000, menor que 1/1.000), muy raro (menor que 1/10.000). Datos de pruebas clínicas: Trastornos metabólicos y nutricionales: Común: anorexia. Trastornos del sistema nervioso: Común: cefalea. Trastornos gastrointestinales: Comunes: náuseas, vómito, diarrea. Trastornos generales: Comunes: fiebre, letargia, fatiga. En estudios clínicos controlados, las anormalidades de laboratorio relacionadas con el tratamiento con Ziagen no fueron comunes; asimismo, no se observaron diferencias en cuanto a incidencia, entre los pacientes tratados con Ziagen y los grupos control. Datos posteriores a la comercialización: Trastornos metabólicos y nutricionales: Común: hiperlactatemia. Raro: acidosis láctica (ver Advertencias). Redistribución/acumulación de grasa corporal (ver Advertencias). La incidencia de este evento depende de múltiples factores que incluyen la combinación particular de fármacos antirretrovirales. Trastornos gastrointestinales: Raro: se ha comunicado pancreatitis, pero es incierto que haya una relación causal con el tratamiento con Ziagen. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Común: exantema (sin síntomas sistémicos). Muy raros: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
Contraindicaciones:
Ziagen está contraindicado en los pacientes con hipersensibilidad conocida al abacavir o a cualquiera de los ingredientes de Ziagen solución oral. Ziagen está contraindicado en los pacientes con insuficiencia hepática moderada o severa.

Para más información del medicamento consultar ficha del Instituto de Salud Pública en el siguiente enlace:
https://registrosanitario.ispch.gob.cl
*** El contenido fué recopilado por nuestros profesionales de la salud teniendo en cuenta la información clínica de todos los productos y medicamentos autorizados por el ISP vendidos en Chile.

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